규제 해소로 급성장하는 체외진단 산업과 바이오헬스산업, 유관기관 간 공동위원회 운영
체외진단기기 개발을 통해 유방암 환자의 진단 정확도를 높일 수 있는 A사가 전국 인체유래물은행과 협력하여 다양한 혈액샘플을 받을 수 있게 되었다. 이로써 체외진단기기의 성능 향상에 도움이 되고, 병원들은 인체유래물은행을 통해 얻을 수 없었던 검체를 얻을 수 있다. 이번 규제 완화는 체외진단산업뿐만 아니라 바이오헬스산업에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 예상된다.
이러한 전국 인체유래물은행 간 공동위원회 운영은 정부가 규제자유특구를 통해 관련 실증사업을 진행하고 안전성을 확인한 결과이다. 대전 바이오메디컬 특구에서는 충남대·을지대·건양대병원이 참여하는 인체유래물은행 공동위원회를 운영하였으며, 이를 통해 유방암 체외진단키트와 당뇨병 등 자가면역질환 진단 제품을 개발하여 국내외 인증을 받았다. 안전성을 확인한 정부는 전국 인체유래물은행 간 공동위원회를 구성한 후 분양 가능 여부를 심의하여 결정할 수 있다는 유권해석을 내렸다.
중소벤처기업부는 최근 규제자유특구위원회를 열고 기업 전용 인체유래물은행 공동운영(대전 바이오메디컬 특구)와 의료데이터를 활용한 정밀의료 기술개발 실증(강원 정밀의료산업 특구) 등 2건의 규제 개선 사례를 발표했다. 이를 통해 이러한 사업들은 즉시 사업화가 가능해졌다.
특히 강원에서는 유전체 정보를 포함한 의료 데이터를 활용한 실증사업을 진행했다. 예전에는 의료 데이터를 기업 등 제3자가 활용할 수 있는 법적 근거가 없었지만, 유전체 정보를 가명처리하여 안전성을 확인한 결과, 기존 조직검사보다 간단한 분변검사로 간질환을 진단할 수 있게 되었다.
이렇게 규제 완화로 인한 실증사업 개선은 체외진단산업과 바이오헬스산업에 큰 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다. 앞으로도 관련 규제 완화 및 실증사업을 통해 체외진단기기의 정확도와 효율성을 향상시키는 노력이 필요하며, 이를 통해 국내외에서 더욱 높은 수준의 의료진단이 이루어질 수 있을 것으로 기대된다.
이러한 전국 인체유래물은행 간 공동위원회 운영은 정부가 규제자유특구를 통해 관련 실증사업을 진행하고 안전성을 확인한 결과이다. 대전 바이오메디컬 특구에서는 충남대·을지대·건양대병원이 참여하는 인체유래물은행 공동위원회를 운영하였으며, 이를 통해 유방암 체외진단키트와 당뇨병 등 자가면역질환 진단 제품을 개발하여 국내외 인증을 받았다. 안전성을 확인한 정부는 전국 인체유래물은행 간 공동위원회를 구성한 후 분양 가능 여부를 심의하여 결정할 수 있다는 유권해석을 내렸다.
중소벤처기업부는 최근 규제자유특구위원회를 열고 기업 전용 인체유래물은행 공동운영(대전 바이오메디컬 특구)와 의료데이터를 활용한 정밀의료 기술개발 실증(강원 정밀의료산업 특구) 등 2건의 규제 개선 사례를 발표했다. 이를 통해 이러한 사업들은 즉시 사업화가 가능해졌다.
특히 강원에서는 유전체 정보를 포함한 의료 데이터를 활용한 실증사업을 진행했다. 예전에는 의료 데이터를 기업 등 제3자가 활용할 수 있는 법적 근거가 없었지만, 유전체 정보를 가명처리하여 안전성을 확인한 결과, 기존 조직검사보다 간단한 분변검사로 간질환을 진단할 수 있게 되었다.
이렇게 규제 완화로 인한 실증사업 개선은 체외진단산업과 바이오헬스산업에 큰 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다. 앞으로도 관련 규제 완화 및 실증사업을 통해 체외진단기기의 정확도와 효율성을 향상시키는 노력이 필요하며, 이를 통해 국내외에서 더욱 높은 수준의 의료진단이 이루어질 수 있을 것으로 기대된다.
강원닷컴 김선진 시민기자
기사 작성일23-11-26 14:21
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